Súprava na detekciu antigénu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia)

Súprava na detekciu antigénu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia)

Inštrukcie na používanie
Súprava na detekciu antigénu SARS-CoV-2 (Latexová imunochromatografia) je laterálny prietokový imunotest určený na kvalitatívnu detekciu nukleoproteínu z innazálnych výterov SARS-CoV-2, výterov z hltana, spúta, bronchoalveolárnej tekutiny, výplachu. Používajú ho odborníci ako test a poskytuje predbežný výsledok testu na pomoc pri diagnostike infekcie u jedincov podozrivých z COVID-19.
Tento test sa poskytuje len na použitie klinickými laboratóriami alebo zdravotníckym pracovníkom na testovanie na mieste starostlivosti, a nie na testovanie doma.
Výsledky testovania antigénu by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie. Diagnóza sa má potvrdiť v kombinácii s klinickými príznakmi alebo inými konvenčnými testovacími metódami.

Zhrnutie a vysvetlenie testu
Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom nákazy pacienti infikovaní novým koronavírusom, zdrojom nákazy môžu byť aj asymptomaticky infikovaní ľudia. Na základe aktuálneho epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.
Detekcia antigénu je bežnou metódou diagnostiky infekcie novým koronavírusom. Tento test je imunologický diagnostický test používaný na detekciu nukleoproteínového antigénu SARS-CoV-2 na základe latexovej imunochromatografickej analýzy. Táto metóda je rýchla a pohodlná na použitie a vyžaduje si málo vybavenia. Môže ju vykonať v priebehu 15-20 minút minimálne kvalifikovaný personál.

Princíp testu
Táto súprava využíva latexový imunochromatografický test.
Testovacia karta obsahuje:
1. myšacia nukleoproteínová monoklonálna protilátka a komplex protilátok na kontrolu kvality značený latexovými mikroguľôčkami.
2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími čiarami (T čiara) a jednou kontrolnou čiarou kvality (C čiara).
Keď sa do jamky na vzorku na testovacej karte pridá primerané množstvo vzorky, vzorka sa bude pohybovať dopredu pozdĺž testovacej karty pod vplyvom kapilárneho účinku.
Ak vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén sa naviaže na latexové mikroguľôčky označené ako protilátka SARS-CoV-2 a imunitný komplex sa zachytí monoklonálnou anti-ľudskou protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózovej membráne a vytvorí sa červená čiara ukazuje, že vzorka je pozitívna na antigén.

Testovacie činidlá
Nominálny vzorec pre každé médium je nasledujúci:

Dodávané činidlá a materiály
Dodávané materiály:

Poznámka: Jedno jednorazové zariadenie obsahuje jeden tampón a 0,5 ml roztoku na riedenie vzoriek.
Špecifikácia: 1T/box,20T/box,25T/box,50T/box,100T/box

Požadovaný materiál, ktorý nie je súčasťou dodávky
1.OOP, ako sú rukavice, masky, laboratórne plášte a ochrana očí
2. Nádoba na biologický odpad
3.Držiak trubice

Varovania A Preventívne opatrenia
1. Pre prípad núdze a použitie lekármi alebo zdravotníckymi pracovníkmi len na určených miestach zariadení starostlivosti.
2. Pred vykonaním testu si prečítajte celý príbalový leták. Nedodržanie pokynov v príbalovom letáku môže mať za následok neplatný výsledok testu.
3. Pri manipulácii a spracovaní vzoriek noste vhodný ochranný odev. Po manipulácii so vzorkou si dôkladne umyte ruky.
4. So vzorkami zaobchádzajte tak, ako keby obsahovali infekčné agens v súlade so štandardizovanými postupmi a univerzálnymi bezpečnostnými opatreniami CDC v USA.
5. Nepoužívajte ho, ak je tuba/vrecko poškodená alebo zlomená.
6. Test je len na jedno použitie. Za žiadnych okolností nepoužívajte opakovane.
7. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
8. Dodržiavajte odporúčania na skladovanie uvedené na štítkoch produktov. Skladovanie a manipulácia mimo týchto podmienok môže nepriaznivo ovplyvniť produkt.
9. Nepoužívajte produkt po uvedenom dátume exspirácie.
10. Zlikvidujte všetky vzorky a použité testovacie komponenty do vhodne schválených a označených nádob na biologicky nebezpečný odpad.

Skladovateľnosť a skladovanie
1. Originálny obal by mal byť skladovaný v suchu pri teplote 2-30°C a chránený pred svetlom.
2. Čas použiteľnosti testovacej súpravy je 1 rok od dátumu výroby. Uvedený dátum exspirácie nájdete na štítkoch produktu.
3. Po otvorení vnútorného obalu sa testovacia karta stane neplatnou z dôvodu absorpcie vlhkosti, použite ju do 1 hodiny.
4. Originálny obal by sa mal prepravovať pri teplote 2-37 °C počas 20 dní.

Odber vzoriek a manipulácia s nimi
Tento test možno vykonať buď pomocou tampónov z ľudského nosa, hltanu, spúta, bronchoalveolárneho výplachu, tekutiny atď. Vzorky možno odobrať pomocou komponentov dodaných s testom a mali by sa okamžite otestovať. Pozrite si schému v časti Postup testu.

Skúšobný postup
1. Otvorte obal, vyberte vnútorný obal a nechajte ho vytemperovať na izbovú teplotu.
2. Vyberte testovaciu kartu z uzavretého vrecka a použite ju do 1 hodiny po otvorení.
3. Umiestnite testovaciu kartu na čistý a rovný povrch.

①Vzorka z inzálnych výterov SARS-CoV-2, výterov z hltana, spúta, bronchoalveolárnej, výplachovej tekutiny.	②Pridajte 500 ul (približne 9-10 kvapiek) riedidla vzoriek z kvapkovej fľaše do skúmavky. Vzorku tampónu od pacienta vložte do skúmavky. Tampón rolujte aspoň 3-krát, pričom tlačte hlavu na spodok a stranu skúmavky.	③Pri vyberaní tampónovej hlavice otáčajte proti vnútornej strane skúmavky. Použitý tampón zlikvidujte vo svojom biologicky nebezpečnom odpade.
④ Naplňte dodané malé, priehľadné plastové kvapkadlo vzorkou pacienta zo skúmavky alebo nasaďte veko na fľaštičku s kvapkadlom.	⑤Kvapnite 60-100 ul vzorky (2-3 kvapky) do testovacej karty. POZNÁMKA: Nevylievajte vzorku zo skúmavky.	⑥ Prečítajte si výsledok po 15 minútach. Výsledok je platný do 15-20 minút. Musí sa opakovať

Alebo

①vzorka z SARS-CoV-2 innazálnych výterov, faryngálnych výterov, spúta, bronchoalveolárneho výplachu, tekutiny.	②Rozlomte vnútorné bezpečnostné jadro a vytlačte tekutinu na dno skúmavky.	③Stlačením hrotu tampónu nariedte vzorku
④Otočte odkvapkávač krytu zadného krytu	⑤Vytlačte asi 60-100 ul (2-3 kvapky) rozpúšťadla na vzorky na reagenčnú kartu	Výsledok odčítajte po 15 minútach. Výsledok je platný do 15-20 minút. Musí sa opakovať

Kontrola kvality
1. Testovacia karta obsahuje internú kontrolu postupu. Táto kontrola potvrdzuje, že bol použitý dostatočný objem vzorky a technika.
2. Kontrolné štandardy nie sú súčasťou tejto súpravy.
3. Odporúča sa dodržiavať správnu laboratórnu prax vrátane pridávania pozitívnych a negatívnych kontrol na overenie správneho výkonu testu.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV STANOVENIA
1. Negatívne:
Ak sa objaví iba kontrolná čiara kvality C a testovacie čiarky T nie sú červené, znamená to, že sa nezistil žiadny antigén a výsledok je negatívny. Kvôli obmedzenej citlivosti detekcie môžu byť negatívne výsledky spôsobené nižšou koncentráciou antigénu ako je analytická citlivosť produktu.
2. Pozitívne:
Ak sa objaví kontrolná čiara kvality C aj testovacia čiara T, znamená to, že bol detegovaný antigén. Vzorky s pozitívnymi výsledkami by mali byť pred stanovením diagnózy potvrdené alternatívnou testovacou metódou (metódami) a klinickými nálezmi.
3. Neplatné:
Ak sa riadok kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný bez ohľadu na to, či sa na ňom nachádza červená testovacia čiara, a treba ho otestovať znova.
Ak výsledky nie sú jasné, zopakujte test so zvyšnou vzorkou alebo novou vzorkou.
Ak opakovaný test neprinesie výsledok, prestaňte súpravu používať a kontaktujte výrobcu.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Krížová reaktivita
Súprava na detekciu antigénu SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia) bola testovaná na antigén chrípky A H1N1, antigén chrípky A H3N2, antigén chrípky B, antigén adenovírusu, antigén mykoplazmy, respiračný syncyciálny antigén, antigén Staphylococcus aureus, pozitívny antigén Streptococcus pneumónie. Výsledky nepreukázali žiadnu krížovú reaktivitu.
Rušenie
Pridajte určitú koncentráciu patogénov ku klinicky negatívnym vzorkám a výsledky testu by nemali mať žiadnu interferenčnú reakciu. Pridané patogény sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Obmedzenia testu
1. Tento produkt slúži len na kvalitatívne hodnotenie antigénu SARS-CoV-2.
2. Tento test sa poskytuje len na použitie klinickými laboratóriami alebo zdravotníckym pracovníkom na testovanie na mieste starostlivosti, a nie na testovanie doma.
3. Výsledky testovania antigénov by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie. Diagnóza by mala byť potvrdená v kombinácii s klinickými príznakmi alebo inými konvenčnými testovacími metódami.
4. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2, najmä u tých, ktorí boli v kontakte s vírusom. Na vylúčenie infekcie u týchto jedincov by sa malo zvážiť následné vyšetrenie s molekulárnou diagnostikou.
5. Ak je množstvo antigénu pre vírus SARS-CoV-2 prítomného vo vzorke pod detekčným limitom testu, môže dôjsť k negatívnemu alebo nereaktívnemu výsledku.
6. Tento test dokáže odhaliť SARS-CoV a SARS-CoV-2 bez ohľadu na to, či je vírus životaschopný (živý) alebo neživotaschopný. Výkon testu závisí od množstva vírusu (antigénu) vo vzorke, ale nemusí nevyhnutne korelovať s titrom antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke.
7. Negatívny výsledok testu sa môže vyskytnúť, ak je hladina antigénu pod hranicou detekcie alebo ak bola vzorka odobratá alebo prepravovaná nesprávne.
8. Nedodržanie Testovacieho postupu môže nepriaznivo ovplyvniť výkon testu a/alebo znehodnotiť výsledok testu.

Referencie
1. Chaolin Huang, Yeming Wang a kol. Klinické znaky pacientov infikovaných novým koronavírusom z roku 2019 vo Wu-chane v Číne. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J a kol. Nový koronavírus od pacientov s pneumóniou v Číne, 2019. 24. januára 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vplyv pH a teploty na infekčnosť ľudského koronavírusu 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nové prepuknutie koronavírusu v súvislosti s globálnym zdravotným problémom. Lancet. 24. januára 2020.