Súprava na detekciu antigénov SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia)

Súprava na detekciu antigénov SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia)

Inštrukcie na používanie
Antigénová detekčná súprava SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia) je imunologický test s laterálnym prietokom určený na kvalitatívnu detekciu nukleoproteínov z invazívnych sterov SARS-CoV-2 z hltanu, z hltanu a z nosnej tekutiny. Používajú ho profesionáli ako test a poskytuje predbežný výsledok testu na pomoc pri diagnostike infekcie u osôb podozrivých na COVID-19.
Tento test je poskytovaný iba na použitie v klinických laboratóriách alebo zdravotníckym pracovníkom na účely testovania v mieste starostlivosti, a nie na testovanie doma.
Výsledky testovania na antigén by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostikovanie alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie. Diagnóza by sa mala potvrdiť v kombinácii s klinickými príznakmi alebo inými konvenčnými testovacími metódami.

Zhrnutie a vysvetlenie testu
Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú všeobecne náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomaticky infikovaní ľudia. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatie nosa, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.
Detekcia antigénu je bežnou metódou na diagnostiku infekcie novým koronavírusom. Tento test je imunologický diagnostický test používaný na detekciu nukleoproteínového antigénu SARS-CoV-2 na základe latexovej imunochromatografickej analýzy. Táto metóda je rýchla a pohodlná na použitie a vyžaduje málo vybavenia. Môže byť vykonaná do 15-20 minút minimálne kvalifikovaným personálom.

Testovacia zásada
Táto súprava využíva latexový imunochromatografický test.
Testovacia karta obsahuje:
1. myšia nukleoproteínová monoklonálna protilátka a komplex kontroly kvality protilátky značenej latexovými mikroguličkami.
2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími linkami (T lineï¼ ‰ a jednou kontrolnou linkou kvality (C línia).
Keď sa do vzorkovej jamky testovacej karty pridá príslušné množstvo vzorky, vzorka sa bude pohybovať vpred pozdĺž testovacej karty pod kapilárnym pôsobením.
Ak vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén sa naviaže na latexové mikrosféry označené protilátkou SARS-CoV-2 a imunitný komplex bude zachytený monoklonálnou antihumánnou protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózovej membráne. červená čiara, ktorá ukazuje, že vzorka je pozitívna na antigén.

Testujte činidlá
Nominálny vzorec pre každé médium je nasledovný:

Dodávané činidlá a materiály
Poskytnuté materiály:

Poznámka: Jedno jednorazové zariadenie obsahuje jeden tampón a 0,5 ml riedidla vzorky.
Špecifikácia: 1T / box, 20T / box, 25T / box, 50T / box, 100T / box

Potrebný materiál, ktorý sa nedodáva
1.PPE, ako sú rukavice, masky, laboratórne plášte a ochrana očí
2. Kontajner na biologický odpad
3. Držiak trubice

Varovania a preventívne opatrenia
1. Pre pohotovosť a použitie lekármi alebo zdravotníckymi pracovníkmi iba v určených zariadeniach starostlivosti.
2. Pred vykonaním testu si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov. Nedodržanie pokynov v príbalovom letáku môže mať za následok neplatný výsledok testu.
3. Pri manipulácii a spracovaní vzoriek noste vhodný ochranný odev. Po manipulácii so vzorkou si dôkladne umyte ruky.
4. Zaobchádzajte so vzorkami, akoby obsahovali infekčné látky v súlade s normalizovanými postupmi a univerzálnymi preventívnymi opatreniami USA pre CDC.
5. Nepoužívajte ho, ak je hadička / vak poškodená alebo zlomená.
6. Test je len na jednorazové použitie. Za žiadnych okolností nepoužívajte znovu.
7. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
8. Dodržiavajte odporúčania týkajúce sa skladovania uvedené na štítkoch produktu. Skladovanie a manipulácia mimo týchto podmienok môžu nepriaznivo ovplyvniť produkt.
9. Nepoužívajte výrobok po uvedenom dátume exspirácie.
10. Zlikvidujte všetky vzorky a použité testovacie komponenty do vhodne schválených a označených nádob na biologicky nebezpečný odpad.

Čas použiteľnosti a skladovania
1. Originálne balenie by sa malo skladovať na suchom mieste pri teplote 2 - 30 ° C a chrániť pred svetlom.
2. Čas použiteľnosti testovacej súpravy je 1 rok od dátumu výroby. Dátum exspirácie nájdete na štítkoch produktov.
3. Po otvorení vnútorného obalu bude testovacia karta neplatná z dôvodu absorpcie vlhkosti, použite ju prosím do 1 hodiny.
4. Originálne balenie by sa malo prepravovať pri 2–37 ° C po dobu 20 dní.

Odber vzoriek a manipulácia s nimi
Tento test sa môže vykonať buď pomocou humaninazálnych výterov, faryngeálnych výterov, spúta, bronchoalveolárnych a primárnych tekutín atď., Je možné odobrať vzorky pomocou komponentov dodaných s testom a mali by sa okamžite otestovať. Pozrite si diagram v časti Skúšobný postup.

Skúšobný postup
1. Otvorte krabicu na balenie, vyberte vnútorné balenie a nechajte ho ekvilibrovať na izbovú teplotu.
2. Vyberte testovaciu kartu z uzavretého vrecka a spotrebujte do 1 hodiny po otvorení.
3. Umiestnite testovaciu kartu na čistý a rovný povrch.

„Vzor z invazívnych výterov z SARS-CoV-2. hltanu. výtokov z hltanu.	Dajte do 500 ul (asi 9 - 10 kvapiek) Riedidlo vzorky z kvapkacej fľaše do skúmavky. Vložte do pacientskej skúmavky vzorku s tampónom pacienta. Tampón pretočte najmenej 3-krát a pritlačte hlavu k spodnej časti a bočnej strane skúmavky.	• Keď vyberáte, tampónovú hlavičku otočte proti vnútornej strane skúmavky. Použitý tampón zlikvidujte vo vašom biologicky nebezpečnom odpade.
- Naplňte dodávané malé, priehľadné jednorazové plastové kvapkadlo vzorkou pacienta z tuby alebo nasaďte viečko na fľašu s kvapkadlom.	„Do testovacej karty nakvapkajte 60 - 100 μl vzorky (2 - 3 kvapky). POZNÁMKA: Nevylejte vzorku z skúmavky.	- Výsledok si prečítajte o 15 minút. Výsledok je platný do 15 - 20 minút. Musí sa to opakovať

Alebo

- „vzorka z invazívnych výterov z SARS-CoV-2“, faryngeálnych výterov, tekutín.	„Rozbite vnútorné bezpečnostné jadro a vytlačte kvapalinu do spodnej časti skúmavky.	• Stlačením špičky tampónu zriedite vzorku
- Skrútenie kvapkadla krytu zadného viečka	- Na kartu s činidlom vytlačte asi 60 - 100 ul (2 - 3 kvapky) riedidla vzorky	Výsledok si prečítajte o 15 minút. Výsledok je platný do 15 - 20 minút. Musí sa to opakovať

Kontrola kvality
1. Skúšobná karta obsahuje vnútornú procedurálnu kontrolu. Táto kontrola potvrdzuje, že bol použitý dostatočný objem vzorky a technika.
2. Kontrolné štandardy nie sú dodávané s touto súpravou.
3. Na overenie správneho výkonu testu sa odporúča dodržiavať správnu laboratórnu prax vrátane pridávania pozitívnych a negatívnych kontrol.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKU TESTU
1. Negatívne:
Ak sa objaví iba riadok kontroly kvality C a testovacie riadky T nie sú červené, znamená to, že sa nezistil žiadny antigén a výsledok je negatívny. Z dôvodu obmedzenia citlivosti detekcie môžu byť negatívne výsledky spôsobené koncentráciami antigénu nižšími ako analytická citlivosť produktu.
2. Pozitívne:
Ak sa objaví línia kontroly kvality C aj línia testu T, znamená to, že je detekovaný antigén. Vzorky s pozitívnymi výsledkami by sa mali pred stanovením diagnózy potvrdiť alternatívnou metódou (metódami) a klinickými nálezmi.
3. Neplatné:
Ak sa riadok kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný bez ohľadu na to, či existuje červený testovací riadok, a mal by sa testovať znova.
Ak výsledky nie sú jasné, test opakujte so zvyšnou vzorkou alebo novou vzorkou.
Ak opakovaný test neprinesie výsledok, prestaňte súpravu používať a kontaktujte výrobcu.

CHARAKTERISTIKY VÝKONU
Krížová reaktivita
Súprava na detekciu antigénov SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografia) bola testovaná na antigén pozitívne na antigén chrípky A H1N1, antigén chrípky A H3N2, antigén chrípky B, antigén adenovírusu, antigén mykoplazmy, antigén respiračného syncyciálu, antigén Staphylococcus aureus. Výsledky nepreukázali žiadnu krížovú reaktivitu.
Rušenie
Pridajte do klinicky negatívnych vzoriek určitú koncentráciu patogénov a výsledky testu by nemali mať žiadnu interferenčnú reakciu. Pridané patogény sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Obmedzenia testu
1. Tento produkt slúži iba na kvalitatívne hodnotenie antigénu SARS-CoV-2.
2. Tento test sa poskytuje iba na použitie v klinických laboratóriách alebo zdravotníckym pracovníkom na účely testovania v mieste starostlivosti, a nie na testovanie doma.
3. Výsledky testovania na antigény by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostikovanie alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie. Diagnóza by sa mala potvrdiť v kombinácii s klinickými príznakmi alebo inými konvenčnými testovacími metódami.
4. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2, najmä u tých, ktorí boli v kontakte s vírusom. Na vylúčenie infekcie u týchto osôb je potrebné zvážiť následné vyšetrenie pomocou molekulárnej diagnostiky.
5. Negatívny alebo nereaktívny výsledok sa môže vyskytnúť, ak množstvo antigénu pre vírus SARS-CoV-2 prítomné vo vzorke je pod detekčným limitom testu.
6. Tento test dokáže zistiť SARS-CoV a SARS-CoV-2 bez ohľadu na to, či je vírus životaschopný (živý) alebo neživotaschopný. Výkon testu závisí od množstva vírusu (antigénu) vo vzorke, ale nemusí nevyhnutne korelovať s titrom antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke.
7. Negatívny výsledok testu sa môže vyskytnúť, ak je hladina antigénu pod detekčným limitom alebo ak bola vzorka odobratá alebo prepravená nesprávne.
8.Failure to follow the Skúšobný postup may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referencie
1. Chaolin Huang, Yeming Wang a kol. Klinické príznaky pacientov infikovaných novým koronavírusom z roku 2019 vo Wu-chane v Číne. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J a kol. Nový koronavírus od pacientov s pneumóniou v Číne, 2019. 24. januára 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vplyv pH a teploty na infekčnosť ľudského koronavírusu 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nové prepuknutie koronavírusu v oblasti globálneho zdravia. Lancet. 24. januára 2020.